生物制药企业要注意这几点!
在生物制药的世界里,每一个环节都关乎生命健康。洁净蒸汽,作为直接或间接接触药品的关键介质,其质量直接决定了产品的安全性与有效性。如何选择可靠的洁净蒸汽,成为企业不容忽视的战略决策。
选择洁净蒸汽,您需恪守三大准则:
极致纯度,无污染风险:蒸汽必须符合药典纯化水标准(PW),冷凝水无杂质、无内毒素,确保无化学与微生物污染风险,为产品安全建立坚实屏障。
稳定可靠,保障连续生产:洁净蒸汽供应系统必须具备极高的稳定性与连续性,能够7x24小时满足生产工艺(如灭菌、纯蒸汽灭菌、设备加热等)的苛刻需求,为大规模生产保驾护航。
合规验证,全程可追溯:系统必须符合GMP、FDA、EU GMP等全球严苛法规要求,提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,确保每一步都经得起审查,为药品上市铺平道路。
洁净蒸汽采用316L不锈钢材质、经过自动抛光和纯化处理的系统,确保蒸汽品质始终如一。为生命护航,从每一缕纯净蒸汽开始。
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